Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Autorzy: Mariusz Kondrat (red.) , Marta Koremba , Wojciech Masełbas , Waldemar Zieliński

Cena podstawowa brutto: 157,00 zł
Twoja cena: 78,50 zł

Szczegóły towaru:
Seria: KOMENTARZE ABC
Wydawnictwo: Wolters Kluwer Polska - ABC
Wydanie: 1
Rok publikacji: 2009
Rodzaj: komentarz
ISBN: 978-83-7601-491-3
Okładka: twarda
Format: A5 (148 × 210 mm)
Liczba stron: s. 1076
Kod towaru: KAM-1043:W01P01

Realizacja: Wysłanie paczki w 48 h (dni robocze) + czas dostawy. Dostawa GRATIS POCZTĄ przy zamówieniu już od 20 zł, KURIER GRATIS - od 190 zł

Zobacz

Zobacz fragment

opis

Niniejszy komentarz do ustawy - Prawo farmaceutyczne wypełnia długo istniejącą lukę wśród publikacji na polskim rynku. Prezentuje on kompleksowo wszystkie zagadnienia prawne, których dotyczy ustawa i odnosi się do dyskutowanych obecnie założeń przyszłej nowelizacji.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne jest jedną z najbardziej złożonych regulacji polskiego prawa. W swojej zasadniczej części stanowi ona mniej lub bardziej udaną implementację przepisów unijnych, które wyznaczają standardy obowiązujące we Wspólnocie Europejskiej. Komentowane przepisy uzupełniane są przez orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które w wielu zagadnieniach (tj. klasyfkacja produktów, import równoległy, apteki internetowe) ma kluczowe znaczenie. Autorzy odnoszą się do obowiązującego prawa oraz polskiej praktyki jego stosowania, sięgając do unijnych wzorów. Znaczna część regulacji (np. dotyczących reklamy) została poddana konstruktywnej weryfkacji w trakcie jej stosowania przez organy administracji oraz sądy, co jest w wyczerpujący sposób przedstawione w komentarzu.

Adresaci:

Komentarz adresowany jest do praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, organów administracyjnych, prawników, którzy zawodowo posługują się ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zamierzeniem Autorów było przedstawienie wszystkich zagadnień w sposób możliwie najprostszy i najbardziej przystępny, tak by komentarz mógł służyć szerokiemu gronu Czytelników

Recenzje:

Gazeta Farmaceutyczna, 1.11.2009

więcej w zakładce Recenzje:

Description »

Zobacz spis treści »

Wykaz skrótów
str. 7

Uwagi wprowadzające. Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego
str. 11

1. Traktat o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej
str. 12

2. Rozporządzenia
str. 14

2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004
str. 14
2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych
str. 15
2.3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z dnia 12 grudnia 2008 r., s. 7)
str. 16
2.4. Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z dnia 10 grudnia 2007 r., s. 121)
str. 17
2.5. Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z dnia 27 grudnia 2006 r., s. 1)
str. 19
2.6. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar fi nansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 155 z dnia 15 czerwca 2007 r., s. 10)
str. 20

3. Dyrektywy
str. 21

3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne
str. 22
3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE
str. 22
3.3. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniprzez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z dnia 1 maja 2001 r., s. 34) i dyrektywa 2005/28/WE
str. 23
3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD)
str. 24

4. Wytyczne
str. 24

5. Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości
str. 25

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne
str. 27

ROZDZIAŁ 1. Przepisy ogólne
str. 27
ROZDZIAŁ 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
str. 121
ROZDZIAŁ 2A. Badania kliniczne produktów leczniczych
str. 434
ROZDZIAŁ 2B. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
str. 585
ROZDZIAŁ 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych
str. 593
ROZDZIAŁ 4. Reklama produktów leczniczych
str. 645
ROZDZIAŁ 5. Obrót produktami leczniczymi
str. 711
ROZDZIAŁ 6. Hurtownie farmaceutyczne
str. 759
ROZDZIAŁ 7. Apteki
str. 822
ROZDZIAŁ 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
str. 997
ROZDZIAŁ 9. Przepisy karne i przepis końcowy
str. 1044

Table of contents »

recenzja

Prawo farmaceutyczne Komentarz do ustawy "Prawo farmaceutyczne" wypełnia długo istniejącą lukę wśród publikacji na polskim rynku. Prezentuje on kompleksowo wszystkie zagadnienia prawne, których dotyczy ustawa i odnosi się do dyskutowanych obecnie założeń przyszłej nowelizacji. Autorzy odnoszą się do obowiązującego prawa oraz polskiej praktyki jego stosowania, sięgając do unijnych wzorów. Znaczna część regulacji (np. dotyczących reklamy) została poddana konstruktywnej weryfikacji w trakcie jej stosowania przez organa administracji oraz sądy, co jest w wyczerpujący sposób przedstawione w komentarzu. Komentarz adresowany jest do praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, organów administracyjnych, prawników, którzy zawodowo posługują się ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zamierzeniem autorów było przedstawienie wszystkich zagadnień w sposób możliwie najprostszy i najbardziej przystępny, tak by komentarz mógł służyć szerokiemu gronu czytelników.

Gazeta Farmaceutyczna, 1.11.2009

Pierwsza tak kompleksowa publikacja dotycząca zagadnień związanych z prawem farmaceutycznym. Autorzy analizują wszystkie zagadnienia prawne związane z ustawą Prawo farmaceutyczne, rozporządzeniami wykonawczymi do tej ustawy, urozmaicając je orzecznictwem Europejskiego Trybunatu Sprawiedliwości jak również przepisami wspólnotowymi. Komentarz polecany jest w szczególności prawnikom specjalizującym się w prawie farmaceutycznym, pracownikom firm farmaceutycznych jak również osobom zatrudnionym w organach administracyjnych.

Magazyn Literacki KSIĄŻKI, 1.07.2010 r.

zobacz również

Apteki. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach

Dobrawa B. Biadun