{"id":1090,"date":"2021-02-09T10:44:28","date_gmt":"2021-02-09T09:44:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.profinfo.pl\/blog\/?p=1090"},"modified":"2025-12-12T08:59:51","modified_gmt":"2025-12-12T07:59:51","slug":"licencje-przymusowe-czy-to-skuteczne-panaceum-na-ograniczona-dostepnosc-szczepionek-zapobiegajacych-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.profinfo.pl\/blog\/licencje-przymusowe-czy-to-skuteczne-panaceum-na-ograniczona-dostepnosc-szczepionek-zapobiegajacych-covid-19\/","title":{"rendered":"Licencje przymusowe \u2013 czy to skuteczne panaceum na ograniczon\u0105 dost\u0119pno\u015b\u0107 szczepionek zapobiegaj\u0105cych COVID-19?"},"content":{"rendered":"\n

W ostatnim czasie, w przestrzeni medialnej pojawiaj\u0105 si\u0119 opinie, a nawet powstaj\u0105 petycje kierowane do polskiego rz\u0105du o udzielenie licencji przymusowej na szczepionki zapobiegaj\u0105ce COVID-19. Niew\u0105tpliwie poszukiwanie rozwi\u0105za\u0144 dla problemu ograniczonych ilo\u015bciowo dostaw jest ze wszech miar godne pochwa\u0142y, nie wydaje si\u0119 jednak aby licencjonowanie przymusowe by\u0142o tym najlepszym. Warto aby w prowadzonej dyskusji dotycz\u0105cej ograniczania praw uprawnionego z patentu odwo\u0142ywa\u0107 si\u0119 do fakt\u00f3w oraz obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w.<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Licencja przymusowa to usankcjonowane re\u017cimem pa\u0144stwowym zezwolenie na korzystanie przez osoby trzecie z praw w\u0142asno\u015bci intelektualnej pod warunkiem zap\u0142aty wynagrodzenia, niezale\u017cnie od sprzeciwu uprawnionego.  W polskim porz\u0105dku prawnym instytucj\u0119 licencji przymusowej w odniesieniu do patent\u00f3w reguluj\u0105: Konwencja paryska o ochronie praw w\u0142asno\u015bci przemys\u0142owej (20.03.1883), Porozumienie w sprawie handlowych aspekt\u00f3w praw w\u0142asno\u015bci intelektualnej TRIPS (15.04.1994), Rozporz\u0105dzenie WE nr 816\/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 17 maja 2006 roku w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotycz\u0105ce wytwarzania produkt\u00f3w farmaceutycznych na wyw\u00f3z do kraj\u00f3w, w kt\u00f3rych wyst\u0119puj\u0105 problemy zwi\u0105zane ze zdrowiem publicznym oraz ustawa Prawo w\u0142asno\u015bci przemys\u0142owej (30.06.2000).<\/p>\n\n\n\n

Licencja przymusowa w obecnym kszta\u0142cie wymaga pilnej korekty. Przypisywanie jej dodatkowych znacze\u0144, jak mi\u0119dzy innymi \u0142atwy i natychmiastowy spos\u00f3b na zapewnianie dost\u0119pu do lek\u00f3w, szkodzi celom, dla kt\u00f3rych zosta\u0142a ustanowiona.<\/p>\n\n\n\n

\"Licencje<\/a><\/p>„Licencje przymusowe w systemie ochrony patentowej produkt\u00f3w leczniczych<\/a>” autorstwa Zbigniewa Wi\u0119ckowskiego<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

Z uwagi na zauwa\u017calny w ostatnim czasie wzrost zainteresowania problematyk\u0105 licencji przymusowych warto odpowiedzie\u0107 na najcz\u0119\u015bciej pojawiaj\u0105ce si\u0119 pytania.<\/p>\n\n\n

\n
\n
\n

Czy licencja przymusowa skutecznie realizuje cele przed ni\u0105 stawiane?<\/h3>\n
\n\n

Konieczne jest wskazanie celu rzeczywistego i postulowanego jaki powinna spe\u0142nia\u0107 licencja przymusowa. Nieskutecznym, cho\u0107 postulowanym celem ma by\u0107 u\u0142atwianie dost\u0119pu do lek\u00f3w. Licencja przymusowa nie mo\u017ce jednak zast\u0119powa\u0107 organ\u00f3w pa\u0144stwa w realizacji polityki lekowej. Rzeczywistym celem stawianym licencji przymusowej powinno by\u0107 zapewnianie eksploatacji wynalazku. Rol\u0105 licencji przymusowej jest stanie na stra\u017cy realizacji podstawowej zasady systemu ochrony patentowej czyli przyczyniania si\u0119 do post\u0119pu technologicznego, w zamian za zapewnienie przez pa\u0144stwo, legalnego monopolu uprawnionemu z patentu.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Czy licencje przymusowe s\u0105 popularnym instrumentem systemu ochrony patentowej?
Czy cz\u0119sto s\u0105 udzielane?<\/h3>\n
\n\n

Licencje przymusowe nie s\u0105 popularnym instrumentem systemu ochrony patentowej. W relacji do z\u0142o\u017conych wniosk\u00f3w patentowych, liczba udzielonych licencji przymusowych to zaledwie promil. Cz\u0119stotliwo\u015b\u0107 ich udzielania uzale\u017cniona jest tak\u017ce od szeroko\u015bci geograficznej. Dotychczas w pa\u0144stwach rozwini\u0119tych udzielono jedynie kilku licencji przymusowych, zdecydowana wi\u0119kszo\u015b\u0107 obejmuje terytoria pa\u0144stw rozwijaj\u0105cych si\u0119. Jednocze\u015bnie nie mo\u017cna stwierdzi\u0107, \u017ce ma\u0142a ilo\u015b\u0107 udzielonych licencji \u015bwiadczy o braku potrzeby ich funkcjonowania. Zdarza si\u0119, \u017ce ju\u017c samo ryzyko jej udzielenia, wp\u0142ywa na eksploatacj\u0119 wynalazku. Niestety na potwierdzenie powy\u017cszej tezy brakuje danych i wydaje si\u0119 niemo\u017cliwie uzyskanie ich kiedykolwiek.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Czy charakter przes\u0142anek udzielania licencji przymusowych sprzyja cz\u0119stotliwo\u015bci ich uzyskiwania?<\/h3>\n
\n\n

Przes\u0142anki udzielania licencji przymusowych maj\u0105 z regu\u0142y og\u00f3lny charakter. Dotychczas najcz\u0119\u015bciej udzielano licencji przymusowej powo\u0142uj\u0105c si\u0119 na kwestie zdrowia publicznego. Ka\u017cde pa\u0144stwo dysponuje jednak swobod\u0105 w okre\u015blaniu przes\u0142anek uzyskiwania licencji. Og\u00f3lnie sformu\u0142owane przes\u0142anki zwi\u0119kszaj\u0105 ryzyko udzielenia licencji.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Czy gro\u017aba udzielenia licencji przymusowej sk\u0142ania uprawnionych z patentu do eksploatacji wynalazk\u00f3w, w tym do zawierania um\u00f3w licencyjnych?<\/h3>\n
\n\n

Jednoznaczna odpowied\u017a jest niemo\u017cliwa, z uwagi na brak danych. Podstawowe znaczenie licencji przymusowej, a wi\u0119c eliminowanie przypadk\u00f3w braku eksploatacji opatentowanych wynalazk\u00f3w, mo\u017ce wywiera\u0107 pewien rodzaj presji motywacyjnej wobec uprawnionego z patentu. Istotn\u0105 kwesti\u0105 jest jednak ocena, czy licencja przymusowa pe\u0142ni funkcj\u0119 wystarczaj\u0105cej gro\u017aby i czy bardziej nie pe\u0142ni jej ryzyko uniewa\u017cnienia patentu?<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Co jest powodem niewielkiego znaczenia praktycznego licencji przymusowych?<\/h3>\n
\n\n

Najwi\u0119ksz\u0105 u\u0142omno\u015bci\u0105 licencji przymusowej jest brak obowi\u0105zku spoczywaj\u0105cego na uprawnionym z patentu do udost\u0119pniania licencjobiorcy przymusowemu know-how. Dla podj\u0119cia przemys\u0142owej eksploatacji wynalazk\u00f3w, szczeg\u00f3lnie tych skomplikowanych, na przyk\u0142ad szczepionek, opis patentowy mo\u017ce okaza\u0107 si\u0119 niewystarczaj\u0105cy. Podejmowanie pr\u00f3by wytwarzania bez niezb\u0119dnej wiedzy technicznej, cz\u0119sto poufnej, odpowiedniej kadry, do\u015bwiadczenia produkcyjnego mo\u017ce okaza\u0107 si\u0119 tak bardzo skomplikowane, \u017ce przedsi\u0119wzi\u0119cie b\u0119dzie d\u0142ugotrwa\u0142e i ostatecznie nieop\u0142acalne.
Dodatkowo, pojawia si\u0119 kwestia ochrony wy\u0142\u0105czno\u015bci danych czyli instytucji prawnej wywodz\u0105cej si\u0119 z Prawa farmaceutycznego, a gwarantuj\u0105cej maksymalnie 11-letni okres ochrony danych rejestracyjnych produktu leczniczego na terytorium UE. Udzielenie licencji przymusowej nie sprawi, \u017ce produkt wytwarzany w oparciu o licencj\u0119 przymusow\u0105 b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 by\u0107 automatycznie dopuszczony do obrotu.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Czy cele stawiane licencji przymusowej mog\u0105 by\u0107 osi\u0105gane przy pomocy innych instrument\u00f3w?<\/h3>\n
\n\n

Licencjonowanie przymusowe nie mo\u017ce sta\u0107 si\u0119 trwa\u0142ym narz\u0119dziem w polityce lekowej pa\u0144stw. Sta\u0142y brak dost\u0119pu do lek\u00f3w nie jest bowiem sytuacj\u0105 wyj\u0105tkow\u0105. Konieczne s\u0105 rozwi\u0105zania systemowe, a nie dora\u017ane, jakim jest licencja przymusowa. Powszechne stosowanie licencji przymusowych mog\u0142oby doprowadzi\u0107 do zaprzestania prac rozwojowych nad nowymi cz\u0105steczkami. Obietnica monopolu patentowego przesta\u0142aby mie\u0107 atrakcyjny charakter, je\u015bli dla jego wzruszenia wystarczaj\u0105ca by\u0142aby \u0142atwo dost\u0119pna licencja przymusowa.
Przypisywan\u0105 b\u0142\u0119dnie licencjom przymusowym rol\u0119 mo\u017cna zast\u0105pi\u0107 innymi instrumentami. Czy nie warto rozwa\u017cy\u0107 powo\u0142ania funduszu mi\u0119dzynarodowego, kt\u00f3rego rol\u0105 by\u0142oby wsparcie niekomercyjnych bada\u0144 nad nowymi lekami? Problemem pa\u0144stw rozwijaj\u0105cych i s\u0142abo rozwini\u0119tych nie jest deficyt pomocy humanitarnej, lecz brak konkretnych lek\u00f3w na schorzenia dotykaj\u0105ce ludno\u015b\u0107 w wybranych cz\u0119\u015bciach \u015bwiata.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

Czy przepisy reguluj\u0105ce licencj\u0119 przymusow\u0105 wymagaj\u0105 zmiany? Je\u015bli tak, w jakim zakresie?<\/h3>\n
\n\n

Zmiany powinny w pierwszej kolejno\u015bci obj\u0105\u0107 akty prawa mi\u0119dzynarodowego, jak Konwencja paryska i TRIPS i dotyczy\u0107 opracowania zamkni\u0119tego katalogu przes\u0142anek umo\u017cliwiaj\u0105cych uzyskiwanie licencji przymusowej oraz okre\u015blenia warunk\u00f3w ustalania wynagrodzenia dla uprawnionego z patentu.
Nie ulega najmniejszej w\u0105tpliwo\u015bci, \u017ce mo\u017cliwo\u015b\u0107 udzielania licencji przymusowej pe\u0142ni w systemie ochrony patentowej funkcj\u0119 koryguj\u0105c\u0105 odmienne interesy. Istotne jest jednak ponowne nadanie w\u0142a\u015bciwego znaczenia temu instrumentowi i powr\u00f3t do pierwotnych za\u0142o\u017ce\u0144 stoj\u0105cych za jego powo\u0142aniem.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n

\n\n\n\n

\u0141\u0105czenie kwestii dost\u0119pu do lek\u00f3w, w tym szczepionek zapobiegaj\u0105cych COVID-19, z licencjami przymusowymi jest szkodliwe w kontek\u015bcie d\u0142ugotrwa\u0142ych efekt\u00f3w jakie tego typu dzia\u0142ania mog\u0105 przynie\u015b\u0107, szczeg\u00f3lnie w postaci potencjalnego ograniczenia prac badawczych nad nowymi lekami.<\/p>\n\n\n\n

Wi\u0119cej na ten temat w ksi\u0105\u017cce Zbigniewa Wi\u0119ckowskiego \u201eLicencje przymusowe w systemie ochrony patentowej produkt\u00f3w leczniczych<\/a>\u201d  <\/p>\n\n\n\n

\"Zbigniew<\/figure>
\n

Zbigniew Wi\u0119ckowski<\/strong> – doktor nauk prawnych, z-ca dyrektora Instytutu Nauk Prawnych UKSW,  adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Mi\u0119dzynarodowego Wydzia\u0142u Prawa i Administracji Uniwersytetu Kardyna\u0142a Stefana Wyszy\u0144skiego w Warszawie; stypendysta Narodowego Centrum Nauki, Grant\u00f3w norweskich, FRSE. Autor i wsp\u00f3\u0142autor publikacji naukowych z zakresu prawnych aspekt\u00f3w lek\u00f3w biologicznych, nowych technologii i prawa w\u0142asno\u015bci intelektualnej. Od 2007 r. zawodowo zwi\u0105zany z bran\u017c\u0105 farmaceutyczn\u0105, przez ponad cztery lata (w tym trzy na stanowisku dyrektora ds. logistyki) pracowa\u0142 w sp\u00f3\u0142ce \u015bwiadcz\u0105cej us\u0142ugi dystrybucji farmaceutycznej. ORCID 0000-0001-7753-3743<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Sprawd\u017a tak\u017ce:<\/h4>\n\n\n\n