Rynek leków a własność intelektualna

Wykaz skrótów

Rozdział I
Uwagi wprowadzające
1. Funkcjonowanie "rynku leków" - sytuacja faktyczna
2. Aspekty prawne funkcjonowania "rynku leków"

Rozdział II
Problemy prawne procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych
1. Pojęcia podstawowe
1.1. Pojęcie "produkt leczniczy" i inne pojęcia pokrewne
    1.1.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
    1.1.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
1.2. Procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych
    1.2.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
    1.2.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
    1.2.3. Podsumowanie
2. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie wszczęcia postępowania
2.1. Organ właściwy do rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
2.2. Wniosek i jego elementy
    2.2.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
2.2.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
    2.2.3. Podsumowanie
2.3. Jawność działań organu na etapie poprzedzającym wszczęcie postępowania a problem poufności wniosku
2.4. Rozstrzygnięcie w sprawie wszczęcia postępowania
    2.4.1. Rozstrzygnięcie o odrzuceniu wniosku
    2.4.2. Rozstrzygnięcie o odmowie wszczęcia postępowania
    2.4.3. Wszczęcie postępowania
3. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie rozpoznawania wniosku
3.1. Aspekt podmiotowy - uczestnicy postępowania oraz ich status prawny
    3.1.1. Wnioskodawca
    3.1.2. Organ prowadzący postępowanie
    3.1.3. Inni uczestnicy konieczni
    3.1.4. Inni uczestnicy możliwi (uczestniczący z inicjatywy wnioskodawcy lub z inicjatywy organu)
3.2. Znaczenie zasad ogólnych postępowania
    3.2.1. Uwagi ogólne
    3.2.2. Zasada pisemności
    3.2.3. Zasada prawdy obiektywnej
    3.2.4. Zasada czynnego udziału strony w postępowaniu
    3.2.5. Zasada poufności a zasada jawności
    3.2.6. Zasada szybkości
    3.2.7. Zasada instancyjności
4. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy po zakończeniu postępowania
4.1. Rozstrzygnięcie kończące postępowanie oraz jego ogłoszenie - publikacja
    4.1.1. Rozstrzygnięcie o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
    4.1.2. Rozstrzygnięcie o odmowie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu
    4.1.3. Rozstrzygnięcie o cofnięciu albo o unieważnieniu rozstrzygnięcia o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
4.2. Kontrola sądowa rozstrzygnięć w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
    4.2.1. W Unii Europejskiej i w Polsce
    4.2.2. W Stanach Zjednoczonych Ameryki
4.3. Problem granic jawności oraz poufność dokumentacji produktu leczniczego
    4.3.1. Założenia ogólne
    4.3.2. Osoby uprawnione do wglądu do dokumentacji
    4.3.3. Okoliczności uprawniające do ujawnienia całości lub części dokumentacji produktu leczniczego
5. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy w postępowaniu dotyczącym tzw. wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
5.1. Uwagi ogólne
5.2. Zakres dokumentacji przekazywanej pomiędzy organami państw członkowskich
5.3. Uprawnienia wnioskodawcy w toku postępowania o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
5.4. Podstawy odmowy uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
6. Podsumowanie

Rozdział III
Odpowiedzialność z tytułu naruszenia prawa własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych
1. Odpowiedzialność organu prowadzącego postępowanie
2. Odpowiedzialność pracowników organu prowadzącego postępowanie oraz odpowiedzialność osób trzecich współpracujących z tym organem
3. Odpowiedzialność wnioskodawcy z tytułu naruszenia praw osoby trzeciej
3.1. Zakres odpowiedzialności z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
3.2. Zakres odpowiedzialności z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
4. Tryb dochodzenia roszczeń
4.1. Dochodzenie roszczeń w trybie pozasądowym (administracyjnym)
4.2. Dochodzenie roszczeń w trybie sądowym
5. Podsumowanie


Rozdział IV
Procedura dopuszczania do obrotu produktów leczniczych de lege ferenda
1. Gwarancje ochrony praw własności intelektualnej po nowelizacji prawa farmaceutycznego Wspólnoty Europejskiej
1.1. Wprowadzenie regulaqi typu "klauzula Roche-Bolar"
1.2. Ujednolicenie regulacji w zakresie wyłączności danych
1.3. Inne uregulowania
2. Propozycja rozwiązań prawnych w zakresie wzmocnienia gwarancji ochrony praw własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w prawie Wspólnoty Europejskiej
2.1. Stworzenie jednolitych zasad korzystania z zewnętrznych ekspertów do oceny dokumentacji
2.2. Wprowadzenie obowiązku zapewnienia ochrony praw własności intelektualnej przez organy dopuszczające produkty lecznicze do obrotu
2.3. Ułatwienie dochodzenia roszczeń z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej
2.4. Wprowadzenie jednolitych regulaqi prawnych w zakresie wyłączności danych oraz korzystania z wynalazku dla celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

Rozdział V
Wnioski końcowe

Wykaz powołanych aktów prawnych
Prawo międzynarodowe
Prawo Unii Europejskiej
    Traktaty
    Rozporządzenia
    Dyrektywy
    Inne
Prawo polskie
    Konstytucja
    Ustawy
    Rozporządzenia
    Zarządzenia
    Prawo Stanów Zjednoczonych Ameryki
    Inne

Wykaz powołanego orzecznictwa
Orzeczenia ETS
Orzeczenia sądów polskich
    Trybunał Konstytucyjny
    Sąd Najwyższy
    Naczelny Sąd Administracyjny
    Inne
Orzeczenia sądów w Stanach Zjednoczonych Ameryki
    Sąd Najwyższy
    Inne
Orzeczenia innych sądów

Wykaz wykorzystanych publikacji
Wykaz stron intemetowych