Jakość w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwo pacjenta – co warto wiedzieć o nowej regulacji

Z dniem 8 września 2023 r. weszła w życie zasadnicza część przepisów ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta („Ustawa”). W założeniu ustawodawcy, ma ona w sposób kompleksowy uregulować w jednym akcie prawnym rozwiązania prawne w obszarze jakości, tworząc system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta („System jakości”).

1. Pomiar jakości – obszary

Ustawa po raz pierwszy wprowadza w polskim systemie ochrony zdrowia obowiązkowy pomiar jakości – ma się on odbywać z wykorzystaniem wskaźników jakości opieki zdrowotnej mieszczących się w zakresie obszarów:

• klinicznego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych świadczeń opieki zdrowotnej, opisywanych przez parametry:
  • efektu leczniczego,
  • powtórnych hospitalizacji z tej samej przyczyny,
  • śmiertelności po zabiegach: w trakcie hospitalizacji w okresie 30 dni, 90 dni oraz roku od dnia zakończenia hospitalizacji,
  • doświadczenia w wykonywaniu określonych świadczeń opieki zdrowotnej,
  • struktury procedur medycznych wykonywanych w przypadkach określonych problemów zdrowotnych,
• konsumenckiego – rozumianego jako wyniki badań opinii pacjentów o organizacji procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
• zarządczego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności wykorzystania zasobów oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez parametry dotyczące:
  • posiadania akredytacji lub innego certyfikatu albo świadectwa potwierdzającego jakość wydanego przez niezależną akredytowaną jednostkę,
  • stopnia wykorzystania zasobów będących w dyspozycji podmiotu,
  • długości hospitalizacji,
  • struktury realizowanych świadczeń.

Pytanie:

2. Na System jakości składają się:

1. autoryzacja,
2. wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem („wewnętrznym systemem”),
3. akredytacja,
4. rejestry medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

3. Autoryzacja

Autoryzacja jest warunkiem realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (tzw. sieć szpitali).

Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, który spełnia następujące warunki:

1. prowadzi wewnętrzny system,
2. realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych w tzw. rozporządzeniach koszykowych, określających świadczenia gwarantowane.

Pytanie:

4. Wewnętrzny system

Obowiązek wdrożenia, utrzymania i usprawnianiu wewnętrznego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów będzie spoczywał na każdym podmiocie wykonującym działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z NFZ na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach.

Wewnętrzny system składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach wewnętrznego systemu:

• wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
• monitoruje zdarzenia niepożądane,
• zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,
• prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety, których wzór określi Minister Zdrowia.

Wewnętrzny system należy wdrożyć do 30 czerwca 2024 r.

Pytanie:

5. Akredytacja

Akredytacja w ochronie zdrowia ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu. Ustawa, w sposób kompleksowy oraz szczegółowy reguluje w jednym akcie normatywnym kwestie dotyczące akredytacji, dotychczas uregulowane w poprzedniej ustawie oraz rozporządzeniu wydanym do niej, przy czym sam proces akredytacji nie uległ istotnym zmianom.

Ustawa wprowadza wyższe, niż dotychczas, wymagania, które warunkują udzielanie akredytacji:

• uzyskanie oceny akredytacyjnej, na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem, oraz
• uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego, oraz
• spełnienie standardów akredytacyjnych obligatoryjnych.

Wiele zamieszania spowodowało wygaśnięcie dotychczasowych standardów akredytacyjnych oraz brak nowych standardów. Zgodnie z przepisami przejściowymi wnioski o udzielenie akredytacji złożone na podstawie ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia i nierozpatrzone do 1.01.2024 r., będą rozpatrywane na zasadach dotychczasowych, przy czym czynności podjęte w postępowaniach w sprawie tych wniosków zachowują ważność. Problem dotyczy nowych wniosków, które mogą zostać złożone po dniu 1 stycznia 2024 r. – z uwagi na brak standardów nie jest możliwe procedowanie nowych wniosków o udzielenie akredytacji.

Ochrona zdrowia

Więcej publikacji dotyczących ochrony zdrowia w księgarni Profinfo.pl

6. Rejestry medyczne

Ustawa wprowadza też zmiany do ustawy z 28.04.2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia w zakresie tworzenia, finansowania i nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych, m.in.:

• zobowiązuje usługodawców do zapewnienia, aby ich systemy teleinformatyczne identyfikowały się wzajemnie oraz porozumiewały się między sobą w sposób bezpieczny, zgodnie z wymogami dotyczącymi wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji,
• przyznaje Ministrowi Zdrowia prawo określenia szczegółowych wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji między systemami teleinformatycznymi usługodawców,
• przyznaje kompetencję do wnioskowania o utworzenie rejestru medycznego także medycznym towarzystwom naukowym oraz
• nakłada na podmiot prowadzący rejestr medyczny coroczny obowiązek przedstawienia i udostępnienia raportu analitycznego obejmującego m.in.: analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, analizę stanu zdrowia usługobiorców, analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych, analizę kompletności i jakości danych w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru, ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru oraz ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi, przy czym Zgodnie z przepisami przejściowymi podmiot prowadzący rejestr medyczny jest obowiązany do przedstawienia na swojej stronie podmiotowej raportu analitycznego po raz pierwszy do 30.11.2026 r.

Więcej informacji na ten temat w publikacji Adama Twarowskiego „Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Komentarz”

---