Licencje przymusowe – czy to skuteczne panaceum na ograniczoną dostępność szczepionek zapobiegających COVID-19?

Konieczne jest wskazanie celu rzeczywistego i postulowanego jaki powinna spełniać licencja przymusowa. Nieskutecznym, choć postulowanym celem ma być ułatwianie dostępu do leków. Licencja przymusowa nie może jednak zastępować organów państwa w realizacji polityki lekowej. Rzeczywistym celem stawianym licencji przymusowej powinno być zapewnianie eksploatacji wynalazku. Rolą licencji przymusowej jest stanie na straży realizacji podstawowej zasady systemu ochrony patentowej czyli przyczyniania się do postępu technologicznego, w zamian za zapewnienie przez państwo, legalnego monopolu uprawnionemu z patentu.

Licencje przymusowe nie są popularnym instrumentem systemu ochrony patentowej. W relacji do złożonych wniosków patentowych, liczba udzielonych licencji przymusowych to zaledwie promil. Częstotliwość ich udzielania uzależniona jest także od szerokości geograficznej. Dotychczas w państwach rozwiniętych udzielono jedynie kilku licencji przymusowych, zdecydowana większość obejmuje terytoria państw rozwijających się. Jednocześnie nie można stwierdzić, że mała ilość udzielonych licencji świadczy o braku potrzeby ich funkcjonowania. Zdarza się, że już samo ryzyko jej udzielenia, wpływa na eksploatację wynalazku. Niestety na potwierdzenie powyższej tezy brakuje danych i wydaje się niemożliwie uzyskanie ich kiedykolwiek.

Przesłanki udzielania licencji przymusowych mają z reguły ogólny charakter. Dotychczas najczęściej udzielano licencji przymusowej powołując się na kwestie zdrowia publicznego. Każde państwo dysponuje jednak swobodą w określaniu przesłanek uzyskiwania licencji. Ogólnie sformułowane przesłanki zwiększają ryzyko udzielenia licencji.

Jednoznaczna odpowiedź jest niemożliwa, z uwagi na brak danych. Podstawowe znaczenie licencji przymusowej, a więc eliminowanie przypadków braku eksploatacji opatentowanych wynalazków, może wywierać pewien rodzaj presji motywacyjnej wobec uprawnionego z patentu. Istotną kwestią jest jednak ocena, czy licencja przymusowa pełni funkcję wystarczającej groźby i czy bardziej nie pełni jej ryzyko unieważnienia patentu?

Największą ułomnością licencji przymusowej jest brak obowiązku spoczywającego na uprawnionym z patentu do udostępniania licencjobiorcy przymusowemu know-how. Dla podjęcia przemysłowej eksploatacji wynalazków, szczególnie tych skomplikowanych, na przykład szczepionek, opis patentowy może okazać się niewystarczający. Podejmowanie próby wytwarzania bez niezbędnej wiedzy technicznej, często poufnej, odpowiedniej kadry, doświadczenia produkcyjnego może okazać się tak bardzo skomplikowane, że przedsięwzięcie będzie długotrwałe i ostatecznie nieopłacalne.
Dodatkowo, pojawia się kwestia ochrony wyłączności danych czyli instytucji prawnej wywodzącej się z Prawa farmaceutycznego, a gwarantującej maksymalnie 11-letni okres ochrony danych rejestracyjnych produktu leczniczego na terytorium UE. Udzielenie licencji przymusowej nie sprawi, że produkt wytwarzany w oparciu o licencję przymusową będzie mógł być automatycznie dopuszczony do obrotu.

Licencjonowanie przymusowe nie może stać się trwałym narzędziem w polityce lekowej państw. Stały brak dostępu do leków nie jest bowiem sytuacją wyjątkową. Konieczne są rozwiązania systemowe, a nie doraźne, jakim jest licencja przymusowa. Powszechne stosowanie licencji przymusowych mogłoby doprowadzić do zaprzestania prac rozwojowych nad nowymi cząsteczkami. Obietnica monopolu patentowego przestałaby mieć atrakcyjny charakter, jeśli dla jego wzruszenia wystarczająca byłaby łatwo dostępna licencja przymusowa.
Przypisywaną błędnie licencjom przymusowym rolę można zastąpić innymi instrumentami. Czy nie warto rozważyć powołania funduszu międzynarodowego, którego rolą byłoby wsparcie niekomercyjnych badań nad nowymi lekami? Problemem państw rozwijających i słabo rozwiniętych nie jest deficyt pomocy humanitarnej, lecz brak konkretnych leków na schorzenia dotykające ludność w wybranych częściach świata.

Zmiany powinny w pierwszej kolejności objąć akty prawa międzynarodowego, jak Konwencja paryska i TRIPS i dotyczyć opracowania zamkniętego katalogu przesłanek umożliwiających uzyskiwanie licencji przymusowej oraz określenia warunków ustalania wynagrodzenia dla uprawnionego z patentu.
Nie ulega najmniejszej wątpliwości, że możliwość udzielania licencji przymusowej pełni w systemie ochrony patentowej funkcję korygującą odmienne interesy. Istotne jest jednak ponowne nadanie właściwego znaczenia temu instrumentowi i powrót do pierwotnych założeń stojących za jego powołaniem.