Wykaz skrótów | str. 15

Wprowadzenie | str. 17

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych | str. 21

Rozdział 1
Przepisy ogólne | str. 23

Art. 1. [Cel i założenia ustawy] | str. 23
Art. 2. [Definicje] | str. 27
Art. 3. [Wyłączenia stosowania ustawy] | str. 39
Art. 4. [Szczególne przypadki stosowania ustawy] | str. 43
Art. 5. [Stan wyrobu a stosowanie ustawy] | str. 45

Rozdział 2
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny
działania | str. 47

Art. 6 [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów niebezpiecznych] | str. 47
Art. 7 [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów przeterminowanych i zużytych] | str. 48
Art. 8 [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów wprowadzających w błąd] | str. 49
Art. 9 [Sposób postępowania z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia ludzkiego] | str. 50
Art. 10. [Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych z wymaganiami] | str. 51
Art. 11. [Znak CE] | str. 53
Art. 12. [Autoryzowany przedstawiciel wytwórcy] | str. 56
Art. 13. [Odpowiedzialność za wyrób medyczny] | str. 57
Art. 14. [Oznakowanie i instrukcja wyrobu medycznego] | str. 59
Art. 15. [Wyjątkowe wprowadzenie wyrobu do obrotu] | str. 60
Art. 16. [Prezentacja wyrobu niezgodnego z wymaganiami] | str. 62

Rozdział 3
Obowiązki importerów i dystrybutorów | str. 63

Art. 17. [Obowiązki importerów i dystrybutorów a bezpieczeństwo wyrobu medycznego] | str. 63
Art. 18. [Obowiązki importerów i dystrybutorów w zakresie eliminowania zagrożeń] | str. 68
Art. 19. [Przechowywanie i przewożenie wyrobu] | str. 72

Rozdział 4
Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze
i procedury oceny zgodności | str. 73

Art. 20. [Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych] | str. 73
Art. 21. [Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro] | str. 82
Art. 22. [Rozbieżności w klasyfikowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro] | str. 84
Art. 23. [Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych] | str. 87
Art. 24. [Zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej] | str.
Art. 25. [Zasadnicze wymagania dla maszyn] | str. 99
Art. 26. [Domniemanie zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi] | str. 101
Art. 27. [Farmakopea Europejska. Farmakopea Polska] | str. 103
Art. 28. [Domniemanie zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro] | str. 104
Art. 29. [Ocena zgodności wyrobu medycznego] | str. 104
Art. 30. [Ocena zgodności systemu zabiegowego] | str. 119
Art. 31. [Okres przechowywania oświadczeń dotyczących systemu i zestawu zabiegowego] | str. 121
Art. 32.[Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu] | str. 121

Rozdział 5
Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się
o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez
ministra właściwego do spraw zdrowia | str. 123

Art. 33. [Autoryzacja] | str. 123
Art.34. [Uchylenie, zmiana i ograniczenie zakresu autoryzacji] | str. 127
Art. 35. [Informacja o decyzji w przedmiocie autoryzacji] | str. 129
Art. 36. [Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
jednostki notyfikowanej] | str. 130
Art.37. [Nadzór i kontrola nad działalnością jednostek notyfikowanych] | str. 132
Art. 38. [Zakres certyfikacji] | str. 140

Rozdział 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji | str. 143

Art. 39. [Ocena kliniczna wyrobu medycznego] | str. 143
Art. 40. [Cel i założenia badania klinicznego] | str. 162
Art. 41. [Zasady prowadzenia badania klinicznego] | str. 175
Art. 42. [Obowiązki sponsora badania klinicznego] | str. 178
Art. 43. [Pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego] | str. 184
Art. 44. [Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] | str. 185
Art. 45. [Tryb uzupełniania braków formalnych wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] | str. 189
Art. 46. [Decyzja w przedmiocie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] | str. 190
Art. 47. [Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego] | str. 192
Art. 48. [Centralna Ewidencja Badań Klinicznych] | str. 192
Art. 49. [Opinia komisji bioetycznej] | str. 193
Art. 50. [Rozporządzenie] | str. 199
Art. 51. [Ciężkie niepożądane zdarzenie] | str. 200
Art. 52. [Uchylenie i wstrzymanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego] | str. 201
Art. 53. [Wyroby medyczne do badania klinicznego] | str. 202
Art. 54. [Zakończenie badań klinicznych] | str. 203
Art. 55. [Dokumentacja badania klinicznego] | str. 207
Art. 56. [Udostępnianie dokumentacji badań klinicznych] | str. 210
Art. 57. [Kontrola badań klinicznych] | str. 212

Rozdział 7
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów | str. 217

Art. 58. [Obowiązek zgłoszenia i powiadomienia] | str. 217
Art. 59. [Wymogi formalne zgłoszenia wyrobu medycznego] | str. 222
Art. 60. [Wymogi formalne powiadomienia] | str. 226
Art. 61. [Aktualizacja danych] | str. 227
Art. 62. [Zgłoszenie zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu] | str. 229
Art. 63. [Błędy i braki w zgłoszeniach lub powiadomieniach] | str. 230
Art. 64. [Bazy danych] | str. 231
Art. 65. [Formularze zgłoszeń i powiadomień] | str. 234
Art. 66. [Odpłatność za zgłoszenie, powiadomienie i zmianę danych] | str. 235
Art. 67. [Świadectwo wolnej sprzedaży] | str. 236

Rozdział 8
Nadzór nad wyrobami | str. 239

Art. 68. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu. Postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu] | str. 239
Art. 69. [Zakres nadzoru Prezesa Urzędu] | str. 242
Art. 70. [Tryb prowadzenia kontroli przez Prezesa Urzędu] | str. 242
Art. 71. [Ocena dokumentacji dotyczącej wyrobu] | str. 247
Art. 72. [Protokół z kontroli] | str. 248
Art. 73. [Raport z doświadczeń związanych ze stosowaniem wyrobu medycznego] | str. 249

Rozdział 9
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa
wyrobów | str. 250

Art. 74. [Zgłaszanie incydentu medycznego] | str. 250
Art. 75. [Obowiązek realizacji FSCA] | str. 258
Art. 76. [Postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego] | str. 259
Art. 77. [Ocena reklamacji. Błąd użytkowy] | str. 263
Art. 78. [Niemożność podjęcia postępowania wyjaśniającego] | str. 264
Art. 79. [Cel podjęcia FSCA. Notatka bezpieczeństwa] | str. 269
Art. 80. [Czynności dotyczące notatki bezpieczeństwa] | str. 272
Art. 81. [Obowiązek informowania o FSCA] | str. 274
Art. 82. [Ocena ryzyka związanego z wyrobem medycznym] | str. 276
Art. 83. [Raport NCAR] | str. 278
Art. 84. [Język korespondencji w sprawie incydentu medycznego] | str. 279
Art. 85. [Rozporządzenie] | str. 280

Rozdział 10
Decyzje Prezesa Urzędu | str. 281

Art. 86. [Decyzje Prezesa Urzędu i tryb ich wydawania] | str. 281
Art. 87. [Rozstrzygnięcie o rodzaju wyrobu medycznego] | str. 293
Art. 88. [Przywrócenie prawidłowej identyfikacji wyrobu] | str. 293
Art. 89. [Publikacja decyzji Prezesa Urzędu] | str. 294

Rozdział 11
Używanie i utrzymywanie wyrobów | str. 295

Art. 90. [Prawidłowe dostarczenie, instalacja, utrzymanie i używanie wyrobu] | str. 295

Rozdział 12
Dostęp do informacji | str. 303

Art. 91. [Dane o wyrobie medycznym a dostęp do informacji publicznej] | str. 303

Rozdział 13
Przepisy karne | str. 306

Art. 92. [Wprowadzenie do obrotu, używania, dystrybucji lub dostarczenie i udostępnienie wyrobu wprowadzającego w błąd] .306
Art. 93. [Dopuszczenie do wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego bez przeprowadzenia oceny zgodności] | str. 308
Art. 94. [Wprowadzanie do obrotu wyrobów z nieważnym, zawieszonym lub wycofanym certyfikatem zgodności] | str. 309
Art. 95. [Niezgodne z prawem wprowadzanie do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych lub ich sterylizacja] | str. 310
Art. 96. [Dostarczanie, udostępnianie i dystrybucja wyrobów niespełniających wymagań ustawowych] | str. 311
Art. 97. [Wprowadzenie do obrotu, dostarczanie i udostępnianie wyrobu z naruszeniem zasad oznakowania w zrozumiały sposób | str. 312
Art. 98. [Wprowadzanie do obrotu lub używania, dystrybucja, dostarczanie lub udostępnianie wyrobu przeterminowanego albo zużytego] | str. 313
Art. 99. [Prowadzenie badania klinicznego bez pozwolenia lub w sposób zagrażający życiu lub zdrowiu uczestników badania] | str. 314
Art. 100. [Niedokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego, niepowiadomienie o jego wprowadzeniu do obrotu lub zaniechanie aktualizacji danych] | str. 315
Art. 101. [Utrudnianie i uniemożliwianie prowadzenia kontroli] | str. 316
Art. 102. [Ignorowanie obowiązków ustawowych związanych z wystąpieniem incydentu medycznego] | str. 317
Art. 103. [Utrudnianie postępowania wyjaśniającego w sprawie incydentu medycznego] | str. 318

Rozdział 14
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe | str. 320

Art. 104. [Ustawa o zawodzie felczera] | str. 320
Art. 105. [Ustawa o powszechnym obowiązku obrony] | str. 320
Art. 106. [Ustawa o izbach aptekarskich] | str. 321
Art. 107. [Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej] | str. 322
Art. 108. [Prawo probiercze] | str. 323
Art. 109. [Ochrona zdrowia psychicznego] | str. 323
Art. 110. [Ustawa o rezerwach państwowych] | str. 324
Art. 111. [Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty] | str. 326
Art. 112. [Ustawa o działach administracji rządowej] | str. 327
Art. 113. [Prawo atomowe] | str. 327
Art. 114. [Ustawa o substancjach i preparatach chemicznych] | str. 328
Art. 115. [Ustawa o kosmetykach] | str. 328
Art. 116. [Prawo o miarach] | str. 328
Art. 117. [Ustawa o cenach] | str. 328
Art. 118. [Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] | str. 329
Art. 119. [Prawo farmaceutyczne] | str. 331
Art. 120. [Ustawa o systemie oceny zgodności] | str. 332
Art. 121. [Ustawa o produktach biobójczych] | str. 332
Art. 122. [Ustawa o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych] | str. 333
Art. 123. [Ustawa o podatku od towarów i usług] | str. 333
Art. 124. [Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej] | str. 334
Art. 125. [Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej] | str. 334
Art. 126. [Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym] | str. 334
Art. 127. [Ustawa o opłacie skarbowej] | str. 334
Art. 128. [Ustawa o kompatybilności elektromagnetycznej] | str. 335
Art. 129. [Ustawa o konsultantach w ochronie zdrowia] | str. 335
Art. 130. [Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi] | str. 336
Art. 131. [Ustawa o towarach paczkowanych] | str. 337
Art. 132. [Pojęcie wyrobu medycznego] | str. 337
Art. 133. [Modyfikacja obowiązku zgłoszenia wyrobu] | str. 337
Art. 134. [Obowiązek powiadomienia o wprowadzeniu wyrobów do używania] | str. 338
Art. 135. [Modyfikacja odpowiedzialności za wyrób] | str. 338
Art. 136. [Obowiązek przekazania kopii zgłoszenia wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro] | str. 339
Art. 137. [Intertemporalne stosowanie przepisów ustawy] | str. 339
Art. 138. [Pozostawienie w obrocie wyrobów medycznych wprowadzonych na podstawie poprzednich przepisów] | str. 339
Art. 139. [Bezpłatne zaopatrzenie żołnierzy w czynnej służbie wojskowej w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych] | str. 339
Art. 140. [Utrata mocy obowiązującej poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych] | str. 339
Art. 141. [Wejście w życie niniejszej ustawy o wyrobach medycznych] | str.

Bibliografia | str. 341

Wykaz orzecznictwa | str. 343