Wykaz skrótów | str. 13

Przedmowa  | str. 17

Wstęp | str. 19

Rozdział 1

Definicja producenta | str. 37

1. Uwagi wstępne | str. 37
2. Definicja działalności gospodarczej | str. 37
3. Producent jako przedsiębiorca | str. 39
4. Definicja producenta w przepisach Kodeksu cywilnego | str. 39
5. Definicja producenta w przepisach
   dyrektywy 85/374/EWG | str. 45
6. Nietypowi producenci i podmioty modyfikujące | str. 46
7. Obowiązki producentów inne niż obowiązki informacyjne | str. 49

Rozdział 2

Obowiązki informacyjne producentów | str. 53

1. Uwagi wstępne | str. 53
2. Podmiot, na którym ciąży obowiązek udzielenia informacji | str. 54

2.1. Producent  | str. 54

2.1.1. Tajemnica przedsiębiorcy | str. 55

2.1.2. Nadzór nad formułowaniem informacji o produkcie | str. 58

2.2. Personel medyczny | str. 59

2.3. Inne podmioty niż producent i personel medyczny | str. 62

3. Zakres przedmiotowy obowiązków informacyjnych | str. 63

3.1. Etykietowanie | str. 64

3.2. Produkty nienadające się do etykietowania | str. 68

4. Podmiot, do którego kierowana jest informacja | str. 69
5. Prawo do żądania informacji od producenta | str. 71
6. Informacja o produkcie jako przesłanka wyłączająca odpowiedzialność | str. 74

Rozdział 3

Definicja produktu | str. 77

1. Definicja produktu w ogólności | str. 77

1.1. Rzecz ruchoma (ze szczególnym uwzględnieniem ruchomości wytworzonych przemysłowo) | str. 79

1.2. Zwierzęta (ze szczególnym uwzględnieniem transplantacji transgenicznej) | str. 82

1.3. Energia elektryczna (ze szczególnym uwzględnieniem elektroterapii) | str. 86

1.4. Dobra intelektualne (ze szczególnym uwzględnieniem programów komputerowych wykorzystywanych w medycynie) | str. 87

1.5. Usługi | str. 89

2. Definicja produktu niebezpiecznego | str. 90

2.1. Produkt niebezpieczny | str. 90

2.2. Produkt niebezpieczny per se | str. 95

2.3. Produkt niebezpieczny a produkt bezpieczny | str. 96

2.4. Wadliwość produktu  | str. 98

3. Wprowadzenie produktu do obrotu – moment kluczowy | str. 100

3.1. Definicja wprowadzenia produktu do obrotu | str. 101

3.2. Szczególny przypadek spółek dominujących i zależnych | str. 105

3.3. Szczególny przypadek produktów niewprowadzonych do obrotu (odwrócenie kryterium „utraty kontroli”) | str. 109

3.4. Znaczenie źródła finansowania wyrobów medycznych | str. 110

4. Ryzyko postępu/rozwoju | str. 112
5. Wyroby medyczne | str. 114

5.1. Cezura między wyrobem medycznym a produktami: leczniczym, biobójczym i kosmetycznym | str. 117

5.2. Kategorie wyrobów medycznych | str. 122

5.3. Wyposażenie wyrobu medycznego | str. 124

6. Problem wyłączenia z definicji produktu ludzkich organów, tkanek i krwi jako res extra commercium | str. 125

Rozdział 4

Poszkodowany | str. 131

1. Uwagi wstępne | str. 131
2. Definicja poszkodowanego | str. 132

2.1. Osoba fizyczna | str. 132

2.2. Osoba prawna | str. 133

2.3. Podmiot, który wszedł w posiadanie produktu niezgodnie z prawem | str. 136

3. Poszkodowany a konsument | str. 139
4. Poszkodowany a pacjent | str. 141
5. Dawca jako poszkodowany | str. 142
6. Osoby pośrednio poszkodowane | str. 143

Rozdział 5

Przesłanki odpowiedzialności – niebezpieczeństwo produktu wprowadzonego do obrotu, szkoda i związek przyczynowy | str. 147

1. Uwagi wstępne | str. 147
2. Niebezpieczeństwo produktu wprowadzonego do obrotu jako zdarzenie sprawcze | str. 148
3. Szkoda | str. 150

3.1. Warunek „nagłego i gwałtowanego działania przyczyny zewnętrznej” | str. 150

3.2. Cezura między szkodą a stworzeniem niebezpieczeństwa | str. 152

3.3. Szkoda na osobie | str. 154

3.3.1. Szkoda niemajątkowa | str. 156

3.3.2. Szkoda majątkowa i jej naprawienie | str. 161

3.4. Szkoda na mieniu | str. 165

3.4.1. Rzeczy przeznaczone do osobistego użytku vs. rzeczy przeznaczone do użytku profesjonalnego | str. 166

3.4.2. Nieobjęcie odszkodowaniem samego produktu niebezpiecznego | str. 171

3.4.3. Nieobjęcie odszkodowaniem szkody na mieniu o wartości nieprzekraczającej 500 euro | str. 174

3.5. Przyczynienie się poszkodowanego do powstania lub zwiększenia szkody | str. 178

4. Ograniczenie całkowitej odpowiedzialności producenta | str. 180
5. Związek przyczynowy między wadą a szkodą | str. 181
6. Ciężar dowodu | str. 186

Rozdział 6

Podmioty odpowiedzialne z tytułu wyrządzenia szkody | str. 189

1. Podmioty odpowiedzialne jak producent | str. 189

1.1. Uwagi wstępne | str. 189

1.2. Subsydiarność i solidarność odpowiedzialności | str. 191

1.3. Wytwórca materiału, surowca albo części składowej produktu | str. 193

1.4. Producent nominalny | str. 198

1.5. Importer | str. 203

1.6. Zbywca | str. 206

1.7. Upoważniony przedstawiciel | str. 215

1.8. Osoba trzecia | str. 217

2. Domniemanie odpowiedzialności producenta | str. 219
3. Wyłączenie odpowiedzialności producenta | str. 222

3.1. Uwagi wstępne | str. 222

3.2. Niewprowadzenie produktu do obrotu  | str. 224

3.3. Wprowadzenie produktu do obrotu poza zakresem działalności gospodarczej producenta | str. 225

3.4. Brak niebezpiecznych właściwości produktu w chwili wprowadzenia go do obrotu | str. 229

3.5. Niemożność przewidzenia niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia go do obrotu  | str. 233

3.6. Wynikanie niebezpiecznych właściwości produktu z zastosowania przepisów prawa | str. 238

Rozdział 7

Przedawnienie roszczeń | str. 243

1. Charakterystyka instytucji przedawnienia uregulowanej w tytule VI1 Kodeksu cywilnego | str. 243
2. Koniec biegu przedawnienia roszczeń z tytułu szkody wyrządzonej przez niebezpieczny produkt medyczny | str. 250

Rozdział 8

Inne formy odpowiedzialności odszkodowawczej | str. 257

1. Zakaz wyłączania i ograniczania odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny | str. 257
2. Dopuszczalność kompensacji szkód na podstawie innych reżimów odpowiedzialności – zbieg podstaw odpowiedzialności | str. 260
3. Odpowiedzialność lekarza | str. 265
4. Odpowiedzialność szpitala | str. 271
5. Odpowiedzialność szpitala za produkty medyczne w miejsce producenta | str. 274
6. Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej producentów produktów medycznych | str. 279

Zakończenie | str. 281

Bibliografia  | str. 301

Wykaz orzeczeń  | str. 315