Cena regularna: {{ priceFormatted(product.price_brutto) }} złNajniższa cena z 30 dni przed obniżką: {{ priceFormatted(product.price_history.price_gross) }} zł
W komentarzu kompleksowo omówiono wszystkie najważniejsze zagadnienia prawa farmaceutycznego dotyczące m.in.:
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i procedur ich otrzymywania,
importu docelowego i równoległego, importu z krajów trzecich,
wytwarzania produktów leczniczych,
obrotu detalicznego i hurtowego wraz z nową instytucją pośrednika w obrocie hurtowym,
reklamy produktów leczniczych, a także
zasad funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej oraz sankcji karnych za naruszenie wymogów prawa farmaceutycznego.
Publikacja uwzględnia wszystkie nowelizacje, które miały miejsce od czasu pierwszego wydania komentarza w 2009 r., wynikające z:
konieczności implementacji przepisów unijnych, np. dotyczących zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy regulacji w zakresie produktów sfałszowanych,
konieczności dostosowywania przepisów do po...
W komentarzu kompleksowo omówiono wszystkie najważniejsze zagadnienia prawa farmaceutycznego dotyczące m.in.:
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i procedur ich otrzymywania,
importu docelowego i równoległego, importu z krajów trzecich,
wytwarzania produktów leczniczych,
obrotu detalicznego i hurtowego wraz z nową instytucją pośrednika w obrocie hurtowym,
reklamy produktów leczniczych, a także
zasad funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej oraz sankcji karnych za naruszenie wymogów prawa farmaceutycznego.
Publikacja uwzględnia wszystkie nowelizacje, które miały miejsce od czasu pierwszego wydania komentarza w 2009 r., wynikające z:
konieczności implementacji przepisów unijnych, np. dotyczących zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy regulacji w zakresie produktów sfałszowanych,
konieczności dostosowywania przepisów do potrzeb rynku, a przede wszystkim organów nadzoru, np. dotyczących refundacji produktów leczniczych czy reklamy aptek.
Adresaci: Komentarz przeznaczony jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Będzie także pomocny dla pracowników organów tworzących i egzekwujących prawo farmaceutyczne.
Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego | str. 21 1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 22 2. Rozporządzenia | str. 23 2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania produktów leczniczych | str. 24 2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych | str. 24 2.3. ...
Wykaz skrótów | str. 15
Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego | str. 21 1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 22 2. Rozporządzenia | str. 23 2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania produktów leczniczych | str. 24 2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych | str. 24 2.3. Rozporządzenie nr 1234/2008 dotyczące zmian porejestracyjnych | str. 25 2.4. Rozporządzenie nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | str. 26 2.5. Rozporządzenie nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii | str. 27 2.6. Rozporządzenie nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu | str. 28 2.7. Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. 29 3. Dyrektywy | str. 30 3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne | str. 30 3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE, 2010/84/UE, 2011/62/UE | str. 31 3.3. Dyrektywa 2001/20/WE i dyrektywa 2005/28/WE | str. 32 3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD) | str. 32 3.5. Dyrektywa 2010/84/WE - pharmacovigilance | str. 32 3.6. Dyrektywa 2011/62 /WE - antypodróbkowa | str. 33 3.7. Dyrektywa 2012/26/WE - pharmacovigilance | str. 34 4. Wytyczne | str. 34 5. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej | str. 36
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. 37
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 39 Artykuł 1 | str. 39 Artykuł 2 | str. 42 Artykuł 2a | str. 141
Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 143 Artykuł 3 | str. 143 Artykuł 3a | str. 149 Artykuł 4 | str. 151 Artykuł 4a | str. 157 Artykuł 4b | str. 158 Artykuł 4c | str. 159 Artykuł 4d | str. 160 Artykuł 4e | str. 162 Artykuł 5 | str. 164 Artykuł 6. (uchylony) | str. 166 Artykuł 7 | str. 166 Artykuł 7a | str. 170 Artykuł 7b | str. 172 Artykuł 8 | str. 174 Artykuł 8a | str. 183 Artykuł 9 | str. 185 Artykuł 10 | str. 188 Artykuł 11 | str. 225 Artykuł 12 | str. 233 Artykuł 13 | str. 233 Artykuł 14. (uchylony) | str. 235 Artykuł 14a | str. 235 Artykuł 15 | str. 239 Artykuł 15a | str. 257 Artykuł 16 | str. 272 Artykuł 16a | str. 278 Artykuł 17 | str. 284 Artykuł 18 | str. 287 Artykuł 18a | str. 288 Artykuł 19 | str. 300 Artykuł 19a | str. 312 Artykuł 19b | str. 316 Artykuł 19c | str. 316 Artykuł 19d | str. 317 Artykuł 19e | str. 318 Artykuł 20 | str. 319 Artykuł 20a | str. 321 Artykuł 20b | str. 327 Artykuł 21 | str. 330 Artykuł 21a | str. 340 Artykuł 22 | str. 354 Artykuł 23 | str. 355 Artykuł 23a | str. 358 Artykuł 23b | str. 360 Artykuł 23c | str. 363 Artykuł 23d | str. 365 Artykuł 23e | str. 368 Artykuł 23f | str. 369 Artykuł 23g | str. 371 Artykuł 24 | str. 371 Artykuł 24a | str. 381 Artykuł 25 | str. 383 Artykuł 26 | str. 385 Artykuł 27 | str. 391 Artykuł 28 | str. 392 Artykuł 29 | str. 392 Artykuł 30 | str. 396 Artykuł 31 | str. 400 Artykuł 32 | str. 406 Artykuł 33 | str. 408 Artykuł 33a | str. 414 Artykuł 34 | str. 415 Artykuł 35 | str. 420 Artykuł 35a | str. 421 Artykuł 36 | str. 425 Artykuł 36a | str. 427
Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 429 Artykuł 36b | str. 429 Artykuł 36c | str. 433 Artykuł 36d | str. 434 Artykuł 36e | str. 436 Artykuł 36f | str. 438 Artykuł 36g | str. 439 Artykuł 36h | str. 446 Artykuł 36i | str. 447 Artykuł 36j | str. 449 Artykuł 36k | str. 451 Artykuł 36l | str. 452 Artykuł 36m | str. 453 Artykuł 36n | str. 454 Artykuł 36o | str. 458 Artykuł 36p | str. 460 Artykuł 36r | str. 461 Artykuł 36s | str. 462 Artykuł 36t | str. 463 Artykuł 36u | str. 467 Artykuł 36w | str. 472 Artykuł 36x | str. 473 Artykuł 36y | str. 475 Artykuł 36z | str. 477 Artykuł 37. (uchylony) | str. 482
Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych | str. 483 Artykuł 37a | str. 483 Artykuł 37b | str. 488 Artykuł 37c | str. 499 Artykuł 37ca | str. 500 Artykuł 37d | str. 502 Artykuł 37e | str. 505 Artykuł 37f | str. 508 Artykuł 37g | str. 511 Artykuł 37h | str. 512 Artykuł 37i | str. 516 Artykuł 37ia | str. 520 Artykuł 37j | str. 524 Artykuł 37k | str. 528 Artykuł 37l | str. 535 Artykuł 37m | str. 541 Artykuł 37n | str. 547 Artykuł 37o | str. 549 Artykuł 37p | str. 552 Artykuł 37r | str. 555 Artykuł 37ra | str. 563 Artykuł 37s | str. 565 Artykuł 37t | str. 570 Artykuł 37u | str. 572 Artykuł 37w | str. 574 Artykuł 37x | str. 577 Artykuł 37y | str. 580 Artykuł 37z | str. 582 Artykuł 37aa | str. 586 Artykuł 37ab | str. 591 Artykuł 37ac | str. 593 Artykuł 37ad | str. 599 Artykuł 37ae | str. 601 Artykuł 37af | str. 608 Artykuł 37ag | str. 609 Artykuł 37ah | str. 611 Artykuł 37ai | str. 614 Artykuł 37aj | str. 617 Artykuł 37ak | str. 620 Artykuł 37al | str. 620
Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami | str. 624 Artykuł 37am | str. 624 Artykuł 37an | str. 626 Artykuł 37ao | str. 627 Artykuł 37ap | str. 628 Artykuł 37ar | str. 630 Artykuł 37as | str. 631 Artykuł 37at | str. 632 Artykuł 37au | str. 636
Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych | str. 639 Artykuł 38 | str. 639 Artykuł 38a | str. 646 Artykuł 38b | str. 649 Artykuł 39 | str. 650 Artykuł 40 | str. 656 Artykuł 41 | str. 657 Artykuł 41a | str. 660 Artykuł 42 | str. 661 Artykuł 42a | str. 668 Artykuł 43 | str. 671 Artykuły 44-45. (uchylone) | str. 675 Artykuł 46 | str. 675 Artykuł 47 | str. 681 Artykuł 47a | str. 682 Artykuł 47b | str. 686 Artykuł 47c. (uchylony) | str. 688 Artykuł 48 | str. 688 Artykuł 49. (uchylony) | str. 692 Artykuł 50 | str. 692 Artykuł 51 | str. 694 Artykuł 51a | str. 695
Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej | str. 699 Artykuł 51b | str. 699 Artykuł 51c | str. 708 Artykuł 51d | str. 709 Artykuł 51e | str. 710 Artykuł 51f | str. 712 Artykuł 51g | str. 715 Artykuł 51h | str. 721 Artykuł 51i | str. 722 Artykuł 51j | str. 724 Artykuł 51k | str. 725 Artykuł 51l | str. 729
Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych | str. 732 Artykuł 52 | str. 732 Artykuł 53 | str. 748 Artykuł 54 | str. 755 Artykuł 55 | str. 759 Artykuł 56 | str. 768 Artykuł 57 | str. 771 Artykuł 58 | str. 776 Artykuł 59 | str. 780 Artykuł 60 | str. 781 Artykuł 61 | str. 784 Artykuł 62 | str. 786 Artykuł 63 | str. 788 Artykuł 64 | str. 789
Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi | str. 791 Artykuł 65 | str. 791 Artykuł 66 | str. 794 Artykuł 67 | str. 795 Artykuł 68 | str. 796 Artykuł 69 | str. 804 Artykuł 70 | str. 806 Artykuł 71 | str. 809 Artykuł 71a | str. 814 Artykuł 72 | str. 815 Artykuł 72a | str. 831 Artykuł 73. (uchylony) | str. 833
Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 834 Artykuł 73a | str. 834 Artykuł 73b | str. 843 Artykuł 73c | str. 847 Artykuł 73d | str. 848 Artykuł 73e | str. 850 Artykuł 73f | str. 853 Artykuł 73g | str. 857 Artykuł 73h | str. 858 Artykuł 73i | str. 859
Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne | str. 861 Artykuł 74 | str. 861 Artykuł 75 | str. 882 Artykuł 76 | str. 898 Artykuł 76a | str. 903 Artykuł 76b | str. 903 Artykuł 76c | str. 905 Artykuł 76d | str. 906 Artykuł 77 | str. 908 Artykuł 78 | str. 930 Artykuł 78a | str. 954 Artykuł 79 | str. 966 Artykuł 80 | str. 979 Artykuł 81 | str. 986 Artykuł 82 | str. 1004 Artykuł 83 | str. 1005 Artykuł 84 | str. 1010 Artykuł 85 | str. 1019
Rozdział 7. Apteki | str. 1021 Artykuł 86 | str. 1021 Artykuł 86a | str. 1033 Artykuł 87 | str. 1039 Artykuł 88 | str. 1053 Artykuły 89-89e. (uchylone) | str. 1087 Artykuł 90 | str. 1087 Artykuł 91 | str. 1093 Artykuł 92 | str. 1099 Artykuł 93 | str. 1102 Artykuł 94 | str. 1104 Artykuł 94a | str. 1114 Artykuł 95 | str. 1124 Artykuł 95a | str. 1142 Artykuł 95b | str. 1143 Artykuł 96 | str. 1145 Artykuł 96a | str. 1162 Artykuł 96b | str. 1177 Artykuł 96c | str. 1179 Artykuł 97 | str. 1180 Artykuł 98 | str. 1193 Artykuł 99 | str. 1199 Artykuł 99a | str. 1222 Artykuł 100 | str. 1223 Artykuł 101 | str. 1236 Artykuł 102 | str. 1241 Artykuł 103 | str. 1242 Artykuł 104 | str. 1253 Artykuł 105 | str. 1261 Artykuł 106 | str. 1262 Artykuł 107 | str. 1271
Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów | str. 1276 Artykuł 107a | str. 1276 Artykuł 107b | str. 1285 Artykuł 107c | str. 1285 Artykuł 107d | str. 1289 Artykuł 107e | str. 1289 Artykuł 107f | str. 1291 Artykuł 107g | str. 1296 Artykuł 107h | str. 1298 Artykuł 107i | str. 1298 Artykuł 107j | str. 1299 Artykuł 107k | str. 1299 Artykuł 107l | str. 1300 Artykuł 107m | str. 1303 Artykuł 107n | str. 1305 Artykuł 107o | str. 1307 Artykuł 107p | str. 1309 Artykuł 107r | str. 1309 Artykuł 107s | str. 1310 Artykuł 107t | str. 1311 Artykuł 107u | str. 1312 Artykuł 107w | str. 1314 Artykuł 107x | str. 1315 Artykuł 107y | str. 1316 Artykuł 107z | str. 1316 Artykuł 107za | str. 1317 Artykuł 107zb | str. 1317 Artykuł 107zc | str. 1318 Artykuł 107zd | str. 1321 Artykuł 107ze | str. 1324 Artykuł 107zf | str. 1325 Artykuł 107zg | str. 1326
Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 1327 Artykuł 108 | str. 1327 Artykuł 108a | str. 1331 Artykuł 109 | str. 1332 Artykuł 110 | str. 1335 Artykuł 111 | str. 1335 Artykuł 112 | str. 1337 Artykuł 113 | str. 1339 Artykuł 114 | str. 1340 Artykuł 115 | str. 1342 Artykuł 116 | str. 1346 Artykuł 117 | str. 1347 Artykuł 118 | str. 1348 Artykuł 119 | str. 1351 Artykuł 119a | str. 1352 Artykuł 120 | str. 1353 Artykuł 120a | str. 1355 Artykuł 120b | str. 1356 Artykuł 121 | str. 1356 Artykuł 121a | str. 1360 Artykuł 122 | str. 1362 Artykuł 122a | str. 1364 Artykuł 122b | str. 1364 Artykuł 122c | str. 1366 Artykuł 122d | str. 1367 Artykuł 122e | str. 1368 Artykuł 122f | str. 1369 Artykuł 122g | str. 1369 Artykuł 122h | str. 1370 Artykuł 122i | str. 1371 Artykuł 122j | str. 1372 Artykuł 122k | str. 1372 Artykuł 123 | str. 1372 Artykuł 123a | str. 1373 Artykuł 123b | str. 1373
Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy | str. 1375 Artykuł 124 | str. 1375 Artykuł 124a | str. 1379 Artykuł 124b | str. 1381 Artykuł 125 | str. 1382 Artykuł 125a | str. 1385 Artykuł 126 | str. 1386 Artykuł 126a | str. 1387 Artykuł 126b | str. 1389 Artykuł 127 | str. 1392 Artykuł 127a | str. 1395 Artykuł 127b | str. 1398 Artykuł 127c | str. 1401 Artykuł 127d | str. 1403 Artykuł 128 | str. 1404 Artykuł 129 | str. 1404 Artykuł 129a | str. 1407 Artykuł 129b | str. 1409 Artykuł 129ba | str. 1414 Artykuł 129c | str. 1415 Artykuł 129d | str. 1415 Artykuł 129e | str. 1418 Artykuł 130 | str. 1418 Artykuł 131 | str. 1422 Artykuł 132 | str. 1425 Artykuł 132a | str. 1427 Artykuł 132b | str. 1428 Artykuł 132c | str. 1429 Artykuł 132d | str. 1431 Artykuł 132e | str. 1433 Artykuł 133 | str. 1434 Artykuł 133a | str. 1435 Artykuł 134 | str. 1438
Mariusz Kondrat – doktor nauk prawnych; adwokat i europejski rzecznik patentowy; partner zarządzający w Kancelarii Kondrat i Partnerzy. Od 20 lat zajmuje się sprawami związanymi z prawem ochrony własności intelektualnej i przemysłowej, prawem nowych technologii, life science, zwalczaniem nieuczciwej konkurencji oraz prawem procesowym; autor wielu publikacji książkowych; ekspert konferencji organizowanych przez Urząd Patentowy RP; prawnik rekomendowany przez szereg międzynarodowych rankingów prawniczych m.in. Legal 500 EMEA w dziedzinie Intellectual Property, Healthcare & Life science oraz Competition/antitrust, przez Managing Intellectual Property “IP Stars” w obszarze Trademark Protection and Patent Protection, przez Chambers Europe oraz World IP Review w obszarze Intellectual Property oraz przez World Trademark Review “WTR1000” i Intellectual Asset Management „Patent 1000 – Top Patent Professionals”.
Wojciech Masełbas - doktor nauk medycznych, specjalista farmakologii i farmakologii klinicznej; wykładowca akademicki oraz pracownik organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie; praktyk zajmujący się materią badań klinicznych od 1993 r.; były prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (w trzech kadencjach), obecnie prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na zlecenie (PolCRO).
Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk – Radca prawny, partner w kancelarii KONDRAT i Partnerzy. Kieruje Departamentem Life Science. Posiada kilkunastoletnie doświadczenie w obsłudze prawnej firm w zakresie prawa farmaceutycznego, prawa żywnościowego, prawa własności intelektualnej, prawa suplementów diety i kosmetyków, prawa konkurencji i konsumentów. Specjalizuje się również w prawie reklamy i multimediów, prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ochronie danych osobowych. Reprezentuje klientów w procesach sądowych dotyczących m.in. nieuczciwej konkurencji przed sądami powszechnymi i administracyjnymi oraz w postępowaniach administracyjnych przed m.in.: Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF), Głównym Inspektoratem Sanitarnym (GIS), Urzędem Patentowym (UPRP), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL) oraz Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKIK). Ponadto prowadzi negocjacje, mediacje i sprawy arbitrażowe. Na bieżąco doradza podmiotom z branży farmaceutycznej i spożywczej, w tym podmiotom odpowiedzialnym, hurtowniom farmaceutycznym i aptekom w zakresie wytwarzania, obrotu hurtowego i detalicznego, kwalifikacji, znakowania i reklamy produktów. Autorka wielu artykułów w prasie codziennej, tytułach prawniczych, medycznych i farmaceutycznych. Współautorka dużych publikacji branżowych, m.in.: „Prawo farmaceutyczne. Komentarz” (Warszawa 2016), „Prawo Suplementów Diety” (Warszawa 2013) oraz „Prawo własności przemysłowej. Zbiór przepisów. Umowy międzynarodowe. Tom II” (Warszawa 2005). Prelegentka podczas konferencji i szkoleń z zakresu prawa farmaceutycznego, prawa żywnościowego oraz prawa własności intelektualnej, w tym takich zagadnień jak: znakowanie i reklamy produktów leczniczych i żywności, czyny nieuczciwej konkurencji w branży spożywczej i farmaceutycznej, stosowanie leków off-label, znaki towarowe w branży spożywczej i farmaceutycznej, nadużywanie pozycji dominującej i naruszanie zbiorowych interesów konsumentów, import równoległy produktów leczniczych, prawa pacjentów, reklama aptek, postępowania sądowe o naruszanie praw własności intelektualnej i czyny nieuczciwej konkurencji. Jest prawnikiem rekomendowanym w dziedzinie Healthcare & Life science oraz Competition & antitrust przez międzynarodowy ranking prawniczy Legal 500 EMEA.
Waldemar Zieliński - doktor nauk farmaceutycznych; adiunkt Zakładu Farmakoekonomiki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pełniąc także funkcję kierownika. Jest autorem licznych publikacji z zakresu rejestracji leków oraz współautorem książek dotyczących badań biorównoważności i prawa farmaceutycznego. Prowadzi własną firmę doradczą.
Newsletter Profinfo.pl
Zapisz się do naszego newslettera i odbierz kupon 50 zł na zakupy
