Wykaz skrótów | str. 13
Wstęp | str. 19
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. 21
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 23
Art. 1. [Przedmiot regulacji] | str. 23
Art. 2. [Definicje] | str. 31
Art. 3. [Współsponsorzy] |
...
Wykaz skrótów | str. 13
Wstęp | str. 19
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. 21
Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 23
Art. 1. [Przedmiot regulacji] | str. 23
Art. 2. [Definicje] | str. 31
Art. 3. [Współsponsorzy] | str. 75
Art. 4. [Zakaz udziału określonych osób w badaniach klinicznych] | str. 77
Art. 5. [Warunki uznania badania klinicznego za niekomercyjne badanie kliniczne] | str. 84
Art. 6. [Wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego] | str. 107
Art. 7. [Zasady udziału wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego w niekomercyjnym badaniu klinicznym] | str. 113
Art. 8. [Ograniczenie stosowania przepisów RODO w przypadku realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi] | str. 116
Rozdział 2. Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych | str. 151
Art. 9. [Zasady przeprowadzania postępowania w przedmiocie badań klinicznych] | str. 151
Art. 10. [Język dokumentacji wniosku] | str. 160
Art. 11. [Pozwolenie na badanie kliniczne jako warunek rozpoczęcia badania klinicznego] | str. 165
Art. 12. [Umorzenie postępowania wszczętego wnioskiem ograniczonym do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny] | str. 193
Art. 13. [Udział Prezesa URPL w ocenie informacji w zgłoszeniu oraz sprawozdaniu sponsora] | str. 194
Rozdział 3. Krajowy punkt kontaktowy i dostęp do portalu UE | str. 205
Art. 14. [Kompetencje Prezesa URPL] | str. 205
Rozdział 4. Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych | str. 212
Art. 15. [Skład Naczelnej Komisji Bioetycznej] | str. 212
Art. 16. [Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej] | str. 228
Art. 17. [Wynagrodzenia, opłaty, plan finansowy i regulamin Komisji] | str. 254
Art. 18. [Wpis na listę komisji bioetycznych] | str. 260
Art. 19. [Regulamin komisji bioetycznej] | str. 266
Art. 20. [Skreślenie z listy komisji bioetycznych] | str. 269
Rozdział 5. Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca z Urzędem | str. 276
Art. 21. [Wyznaczenie komisji bioetycznej] | str. 276
Art. 22. [Zadania zespołów opiniujących] | str. 281
Art. 23. [Walidacja wniosków] | str. 286
Art. 24. [Terminy oceny i przekazania informacji przez sponsora] | str. 326
Art. 25. [Sprawozdanie z oceny – część II] | str. 329
Art. 26. [Terminy oceny dla późniejszych zgłoszeń] | str. 332
Art. 27. [Ocena istotnej zmiany – część I] | str. 332
Art. 28. [Walidacja i decyzja – część II] | str. 339
Art. 29. [Ocena jako dokumentacja decyzji] | str. 342
Art. 30. [Wyznaczenie zespołu opiniującego] | str. 348
Art. 31. [Ocena zmian przez zespół] | str. 353
Art. 32. [Zapobieganie konfliktom interesów] | str. 356
Art. 33. [Uchwała zespołu opiniującego] | str. 359
Art. 34. [Ponowna ocena po negatywnej decyzji] | str. 364
Art. 35. [Stosowanie przepisów przy ocenie zmian] | str. 365
Rozdział 6. Sponsor, główny badacz i badacz | str. 368
Art. 36. [Obowiązki sponsora] | str. 368
Art. 37. [Główny badacz] | str. 375
Art. 38. [Obowiązki badaczy] | str. 377
Rozdział 7. Odpowiedzialność za szkody | str. 392
Art. 39. [Odpowiedzialność cywilna] | str. 392
Art. 40. [Obowiązkowe ubezpieczenie] | str. 414
Art. 41. [Fundusz Kompensacyjny – status i środki] | str. 420
Art. 42. [Wpłaty sponsorów] | str. 422
Art. 43. [Weryfikacja wpłat] | str. 424
Art. 44. [Prawo do świadczenia] | str. 425
Art. 45. [Wysokość świadczenia] | str. 431
Art. 46. [Złożenie wniosku] | str. 433
Art. 47. [Elementy wniosku] | str. 437
Art. 48. [Postępowanie] | str. 450
Art. 49. [Zespół ds. Świadczeń] | str. 454
Art. 50. [Dostęp Rzecznika do dokumentacji] | str. 469
Art. 51. [Uprawnienia Rzecznika] | str. 474
Art. 52. [Decyzja o przyznaniu świadczenia] | str. 478
Art. 53. [Odwołanie od decyzji] | str. 485
Art. 54. [Komisja Odwoławcza] | str. 486
Art. 55. [Skład Komisji Odwoławczej] | str. 490
Art. 56. [Wypłata świadczenia] | str. 506
Art. 57. [Obowiązki informacyjne Rzecznika] | str. 508
Rozdział 8. Opłaty | str. 509
Art. 58. [Opłaty i ich uiszczenie] | str. 509
Rozdział 9. Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej | str. 515
Art. 59. [Świadczenia finansowane przez sponsora] | str. 515
Art. 60. [Obowiązki wobec NFZ] | str. 520
Rozdział 10. Inspekcja badań klinicznych | str. 522
Art. 61. [Podmioty prowadzące inspekcję] | str. 522
Art. 62. [Zakres inspekcji] | str. 527
Art. 63. [Eksperci przy inspekcjach] | str. 531
Art. 64. [Rodzaje inspekcji] | str. 532
Art. 65. [Upoważnienie do inspekcji] | str. 534
Art. 66. [Plan inspekcji] | str. 535
Art. 67. [Zawiadomienie o inspekcji] | str. 536
Art. 68. [Przekazanie planu i upoważnienia] | str. 537
Art. 69. [Rozpoczęcie inspekcji] | str. 539
Art. 70. [Zaświadczenie i raport] | str. 541
Art. 71. [Zalecenie poinspekcyjne] | str. 543
Art. 72. [Inspekcja poza UE] | str. 547
Art. 73. [Szkolenie inspektorów] | str. 547
Art. 74. [Wyznaczenie ekspertów] | str. 550
Art. 75. [Identyfikacja inspektorów] | str. 551
Art. 76. [Przechowywanie dokumentacji] | str. 551
Rozdział 11. Przepisy karne | str. 552
Art. 77. [Odpowiedzialność karna] | str. 552
Art. 78. [Badania bez pozwolenia] | str. 584
Art. 79. [Opóźnione zgłoszenia działań niepożądanych] | str. 585
Rozdział 12. Zmiany w przepisach | str. 588
Art. 80. | str. 588
Art. 81. | str. 588
Art. 82. | str. 591
Art. 83. | str. 601
Art. 84. | str. 602
Art. 85. | str. 603
Art. 86. | str. 606
Art. 87. | str. 607
Art. 88. | str. 615
Rozdział 13. Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy | str. 618
Art. 89. | str. 618
Art. 90. | str. 620
Art. 91. | str. 621
Art. 92. | str. 622
Art. 93. | str. 624
Literatura | str. 627
Wykaz aktów prawnych | str. 637
Wykaz orzeczeń sądowych | str. 643
Netografia | str. 647
O Autorach | str. 649
